Устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам (здесь и далее именуемым “изделие”) и (встроенным и не встроенным) защитным устройствам с датчиком давления, которые предназначены для использования с гемодиализаторами, гемодиафильтрами и гемофильтрами.
Настоящий международный стандарт не применим к:
- гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам;
- плазмофильтрам;
- гемоперфузионным устройствам;
- устройствам сосудистого доступа;
- перфузионным насосам;
- датчикам давления для экстракорпоральных контуров кровообращения;
- устройствам, определяющим наличие воздуха;
- системам подготовки, обслуживания и контроля диализирующего раствора;
- системам или оборудованию, используемым для проведения гемодиализа, гемодиафильрации, гемофильтрации и гемоконцентрации
